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Jul 04, 2023

FDA、乳児および幼児のRSウイルスを予防する新薬を承認

FDA ニュースリリース Español 本日、米国食品医薬品局は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道疾患の予防薬としてベイフォータス (ニルセビマブ-アリップ) を承認しました。

FDA ニュースリリース

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本日、米国食品医薬品局は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の最初の季節に生まれた新生児および乳児、または最初のRSVシーズンに入る新生児および生後24か月までの小児における、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患の予防薬としてベイフォータス（ニルセビマブ-アリップ）を承認しました。 2回目のRSVシーズンまで重度のRSV疾患にかかりやすい年齢。

「RSVは乳児や一部の子供に重篤な病気を引き起こす可能性があり、その結果、毎年多数の救急科や医師の診察が行われることになります」とFDA医薬品評価センター感染症室長のジョン・ファーリー医学博士、MPHは述べた。そして研究。 「本日の承認は、子供、家族、医療システムに対するRSウイルス感染症の影響を軽減するための製品に対する大きなニーズに応えるものです。」

RSV は、あらゆる年齢層の人に急性呼吸器感染症を引き起こすウイルスです。 ほとんどの乳児や幼児は軽度の風邪のような症状を経験しますが、一部の乳児は、特に初めての感染では、肺炎や細気管支炎（肺の中の細い気道の腫れ）などの下気道疾患を発症することがよくあります。救急科や医師の診察。 未熟児、および未熟児による慢性肺疾患または重篤な先天性心疾患のある乳児は、重度の RSV 疾患のリスクが最も高くなります。 米国小児科学会によると、米国では毎年、生後12カ月未満の子どもの約1％から3％がRSウイルスにより入院しているという。

米国のほとんどの地域では、RSウイルスの流行には季節性があり、通常は秋に始まり、冬にピークに達します。 感染者との濃厚接触を通じて人から人に感染します。

Beyfortus は、RSV に対して活性のあるモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な病原体と戦う免疫系の能力を模倣する、研究室で作られたタンパク質です。 RSVシーズン前またはシーズン中にベイフォータスを1回筋肉内注射として投与すると、RSVシーズン中に防御効果が得られる可能性があります。

Beyfortus の安全性と有効性は 3 つの臨床試験 (試験 03、04、および 05) によって裏付けられました。 有効性の重要な尺度は、ベイフォータス投与後 150 日間に評価された、医学的に関与した RSV 下気道感染症 (MA RSV LRTI) の発生率でした。 MA RSV LRTI には、臨床的重症度が悪化した下気道疾患および RSV 検査陽性のためのすべての医療提供者の訪問（医院、緊急治療、緊急治療室の訪問および入院）が含まれます。 試験 03 および 04 は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験でした。

試験03には、最初のRSVシーズン中に生まれた、または最初のRSVシーズンに入った1,453人の早産児（在胎29週以上、在胎35週未満で生まれた）が含まれた。 試験に参加した1,453人の早産児のうち、969人にはベイフォルタスの単回投与が行われ、484人にはプラセボが投与された。 ベイフォータスで治療を受けた乳児のうち、MA RSV LRTIを経験したのは25人（2.6%）であったのに対し、プラセボを受けた乳児は46人（9.5%）でした。 Beyfortus は、MA RSV LRTI のリスクをプラセボと比較して約 70% 減少させました。

試験04では、試験内の主要解析グループには1,490人の正期産児および後期早産児（在胎週数35週以上で生まれた）が含まれ、そのうち994人にベイフォルタスの単回投与が行われ、そのうち496人にはプラセボが投与された。 ベイフォータスで治療を受けた乳児のうち、MA RSV LRTIを経験したのは12人（1.2%）であったのに対し、プラセボを受けた乳児は25人（5.0%）でした。 Beyfortus は、MA RSV LRTI のリスクをプラセボと比較して約 75% 減少させました。

無作為化、二重盲検、実薬（パリビズマブ）対照の多施設共同試験である試験05は、RSVの第2シーズンまで重篤なRSV疾患に対して依然として脆弱な生後24か月までの小児におけるベイフォータスの使用を支持した。 この試験には、早産児および未熟児による慢性肺疾患または先天性心疾患を患う乳児925人が登録された。 トライアル 05 の安全性および薬物動態データは、この集団における MA RSV LRTI を予防するための Beyfortus の使用の証拠を提供しました。