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Jul 23, 2023

FDA、乳児用ミルクメーカー3社に警告書を発行

FDA ニュースリリース 本日、米国食品医薬品局は、食品に対する規制監視を強化するという当局の継続的な取り組みの一環として、乳児用粉ミルク製造業者 3 社に警告書を発行しました。

FDA ニュースリリース

米国食品医薬品局は本日、業界が可能な限り安全な条件下で乳児用調製粉乳を製造できるよう規制監督を強化するという同庁の継続的な取り組みの一環として、乳児用調製粉乳メーカー3社に警告書を発行した。

連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) および FDA の乳児用ミルク規制の違反に対するこれらの警告書は、ByHeart Inc.、Mead Johnson Nutrition (Reckitt)、および Perrigo Wisconsin, LLC に発行されました。 これらは、過去数か月にわたるこれらの施設に対する FDA 検査の結果を反映しています。 各検査の際、FDAは検査所見を発表し、各企業がクロノバクター・サカザキに汚染された可能性のある製品を市場から排除するためのリコール（2022年12月、2023年2月、2023年3月）を開始する際に各企業を監督した。

重要なことは、FDA は現時点では親や介護者に対し、特定の乳児用粉ミルクを破棄したり、購入を避けたりすることを推奨していないということです。 同庁は汚染が確認された流通製品については把握しておらず、汚染の可能性のあるバッチの製品を市場から排除するのにリコールは効果的だったと考えている。 さらに、これらの警告書は現在のリコールとは関連していないため、FDA は市場での乳児用粉ミルクの入手可能性への影響を予想していません。

FDAは現在、通常の規制プロセスの一環としてこれらの書簡を発行しており、FDAの法律と規制を確実に遵守するために、病原体を検出した場合に適切な是正措置を講じ、維持することの重要性をこれらの企業に強調するために発行している。 この一環として、企業は根本原因調査を徹底的に実施し、その後の清掃と衛生活動を実行する必要があります。 特に、企業は製品をリリースする前に、清掃と衛生の実践、スケジュール、手順を適切に評価する必要もあります。 各企業は15営業日以内にFDAに返答し、どのような是正措置を取っているかを説明することになる。 FDAは、当局による対応の検討とFDAによる次回の各施設の査察の際に、企業の是正措置の適切性を評価する予定である。 これらの検査中に、当局は各企業が講じた適切な是正措置の適切な実施を検証します。

「乳児用調製粉乳メーカーには、安全な製品を確実に製造する責任があり、政府機関は、政府機関の懸念に対処するために、乳児用調製粉乳業界と継続的な協議を続けている。 FDAは、企業が昨年の大規模リコールを引き起こし、乳児用粉ミルク不足の一因となった懸念レベルに達することを防ぐために、問題を早期に特定し、対処することに尽力している」とFDA食品センター所長代理のドナルド・プラーター氏は述べた。安全性と応用栄養学。 「昨年、FDAは乳児用粉ミルク施設に対する監視を強化し続けてきました。 これらの書簡はこの強化された監督を反映しており、親や介護者が子供たちに与える粉ミルクが安全で栄養価が高いと確信できるように、業界が製造業務の安全性を継続的に改善できるよう支援することを目的としています。」

本日の措置は、米国における乳児用ミルクの供給の安全性と回復力を強化するためのFDAの継続的な取り組みの最新のものである。2022年11月、FDAは、乳児用粉末ミルクの摂取に関連するクロノバクター・サカザキ感染症を予防するための予防戦略の概要を発表した。 その戦略の一環として、FDAは議会と協力して規制ツールを強化し、乳児用粉ミルク業界を監督するための資金を増やすとともに、米国疾病管理予防センター（CDC）と緊密に連携して国務院と政府を支援してきました。地域の疫学者は、1 歳未満の乳児における侵襲性クロノバクター感染症を国家通知対象疾患リストに追加することを決定しました。 同庁は、乳児用調製粉乳調査官の専任幹部と重要食品局を設立する取り組みの一環として、すでに職員の採用を開始しており、いずれも乳児用調製粉乳の規制監視を強化するものである。