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Jul 18, 2023

FDAが母親のRSVワクチンにゴーサインを出したことは、幼い赤ちゃんをウイルスから守る上での大きな前進を意味する

サンフランシスコ大学疫学准教授、ベイラー医科大学小児感染症准教授アネット・リーガンが国立研究開発法人から資金提供を受ける

サンフランシスコ大学疫学准教授

ベイラー医科大学小児感染症准教授

アネット・リーガンは、国立アレルギー感染症研究所、ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健人間開発研究所、米国疾病予防管理センター、汎米保健機構から資金提供を受けています。

Flor M. Munoz は、ファイザー、サノフィ、アズトラゼネカ、GSK、モデルナ、メイッサのワクチンに対するデータ安全委員会または諮問委員会のメンバーです。 彼女は国立衛生研究所、米国疾病管理予防センター、ファイザー、ギリアドから研究資金を受けています。 彼女は国立感染症財団 (NFID) の理事会のメンバーです。

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2023年8月21日、食品医薬品局が妊娠後期に使用する呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対する初のワクチンを承認したことで、米国は間もなく、伝染性の高いウイルスから乳児を守るための主要な新しいツールを自由に使えるようになるだろう。ウイルス。

RS ウイルスは、幼児の下気道感染症の最も一般的な原因であり、生後 6 か月未満の乳児では特に重篤になる可能性があります。 疾病管理予防センターによると、米国における乳児の入院の主な原因となっている。 RSウイルスは毎年、米国の幼い子供たちの中で50万件の救急外来受診、10万人近くの入院、300人の死亡に関連している。

「Abrysvo」という商品名で販売されているこのワクチンは、出生時から生後6か月までの乳児を保護する目的で、妊娠32週から36週までの使用が承認されている。

CDCは10月に会合を開き、Abrysvoの使用に関する推奨事項を策定する予定だ。 つまり、このワクチンは数か月以内に妊娠中に使用できるようになる可能性があるということだ。

7月中旬、FDAはまた、ベイフォータスとして販売されているニルセビマブと呼ばれる長時間作用型単回投与モノクローナル抗体を新生児および2歳までの幼児向けに承認した。

私たちは感染症疫学者であり、小児感染症内科医でもあります。 私たちは、特に 2022 年後半の例年よりも重症の RSV シーズン中に、RSV の予防に利用できる選択肢がこれまで限られていたというフラストレーションを経験してきました。母親用ワクチンとモノクローナル抗体の承認は、医療専門家の予防能力における大きなマイルストーンとなることを示しています。子供の RSウイルス病。

これら 2 つの新しい選択肢がまもなく利用可能になるため、幼い子供の親や現在妊娠している人は、それぞれの長所と短所、そして RSV から子供を守るためにどちらを取るのが最善かについて疑問に思っているでしょう。

新たに承認されたタンパク質ベースのワクチンは、破傷風、ジフテリア、百日咳（百日咳）から赤ちゃんを守るために妊娠27週から36週の間に接種されるTdap（百日咳）ワクチンと同様のアプローチをとっている。 Abrysvo は母親の免疫系を刺激して、胎盤を通過する抗体を生成させ、出生時から新生児を RSV 疾患から守ります。

FDAは、妊娠24～36週の間にRSVワクチンを接種したか、プラセボワクチンを接種した18カ国の7,000人以上の参加者からの臨床試験データに基づいて承認を行った。 この試験では、母親の RSV ワクチンにより、乳児の RSV による重度の下部気道疾患の 82% が生後 3 か月までに予防され、69.4% が生後 6 か月まで予防されました。

この試験では、早産、低出生体重、先天異常、発育遅延、死亡など、ワクチンに関連した安全性の懸念は提起されなかったが、ワクチンには早産の増加が1％未満であるという警告が伴う。臨床試験でRSVワクチン接種を受けたグループで観察された。 ワクチンが早産と因果関係があるという証拠は現時点ではなく、1％の増加は有意なものではなかった。