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Jul 19, 2023

注射は赤ちゃんをRSウイルス入院から守るが、死亡には関連していない

米国では毎年、RS ウイルスにより 5 歳未満の子供 58,000 人から 80,000 人が入院している。食品医薬品局は最近、乳児への抗体注射を承認した。

米国では毎年、RS ウイルスにより 5 歳未満の子供 58,000 人から 80,000 人が入院しています。食品医薬品局は最近、RSV の流行期に乳幼児を守るための抗体注射を承認しました。 ソーシャルメディアの主張に反して、この銃撃で乳児が死亡したという証拠はない。

呼吸器合胞体ウイルスは、典型的には秋に増加し、冬にピークとなる一般的な呼吸器ウイルスです。 ほとんどの人は軽度の風邪を引き起こしますが、非常に若い人や高齢者は重篤な症状を引き起こし、入院や死に至る場合もあります。 過去数か月間、米国食品医薬品局は、幼児や高齢者を RSV による下気道疾患から守るためのさまざまな製品を承認しました。

これらの承認のうちの 1 つは、疾病管理予防センターが最初の RSV シーズンに入る 8 か月未満の乳児に推奨している注射剤であるニルセビマブに関するものでした。 19か月未満の特に脆弱な少数の子供たちにも、2回目のRSウイルスシーズンに向けて予防接種を受けることが推奨されます。

商品名 Beyfortus を持つ Nirsevimab はモノクローナル抗体です。 これは、RSV の成分を認識して結合し、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ研究室で製造された抗体です。 ニルセビマブ注射は受動免疫の一種であり、ワクチンのようにウイルスを認識して抗体を産生するように免疫系を訓練するのではなく、体に既製の抗体を提供することを意味します。

最初の RSV シーズンに入った乳児を対象とした臨床試験では、ニルセビマブにより、注射後の最初の 5 か月間で医師の診察が必要な RSV 関連疾患のリスクが 70% ～ 75% 減少しました。 FDAの説明文書によれば、この薬は「全体的に良好な安全性プロフィール」も示しており、臨床試験でニルセビマブを投与された小児の死亡はモノクローナル抗体に関連している可能性は低いとしている。 FDAの文書には、「死亡の大部分は明らかに治験薬以外の原因に関連していた」と記載されている。 「他の患者は明らかに基礎疾患により複雑でした。」

しかし、広く共有されたソーシャルメディアの投稿は、ニルセビマブが12人の乳児を殺害したことを証拠なしにほのめかし、ニルセビマブがRSVよりも多くの乳児を殺害するという根拠のない主張を共有した。 これらの投稿は、ワクチンの誤った情報を広めてきた広範な歴史を持つロバート・F・ケネディ・ジュニアの団体「Children's Health Defense」の記事に言及している。

ニルセビマブが乳児を死亡させたという証拠はない。 臨床試験では、ニルセビマブの投与を受けた小児3,710人中12人、対照群の小児1,797人中4人がさまざまな原因で死亡した。 FDAの文書には、ニルセビマブ群の死亡率は対照群より「わずかに」高かったが、さらなる精査の結果、「どの死亡例も治験薬に関連している可能性は低い」ことが示されたと述べられている。

「重要な事実は、これらの死亡はモノクローナル抗体ベイフォルタスの投与とは何の関係もなかったということです」とダートマス・ガイゼル医科大学小児科・医学教授H.コディ・マイスナー博士は語った。

コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパス/小児病院の小児感染症内科医であるショーン・T・オリアリー博士は、小児の健康擁護に関する記事を「恐怖を煽るもの」と呼んだ。 同氏は、この記事は死亡例について注意を呼びかけることで、「基本的には親がその製品を手に入れないよう怖がらせようとしているだけだが、我々が持っているデータに基づいてこの製品が危険であるという事実上の根拠はない」と語った。

幼児期は、特に世界中の死亡率を見た場合、人生の中でも比較的危険な時期です。 ニルセビマブの治験における死亡について議論する中で、FDA の説明文書の著者は次のように書いています。 したがって、ニルセビマブの世界的な臨床開発中に乳児の死亡が発生しても驚くべきことではありません。」